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全球首款新冠灭活疫苗受试者全部产生抗体

www.hg008878.com  日期:2020/6/17 10:18:42  点击数:  【字体:

由国药集团我国生物武汉生物制品研讨所研发的全球首款新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审阅暨阶段性揭盲会,16日在北京、河南两地同步举行。揭盲成果显示:疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应;不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均发生高滴度抗体,其间0/28天程序接种两剂后,中和抗体阳转率达100%。

  国药我国生物介绍,此次新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研讨。4月12日,该疫苗全球首家获得临床试验批件,Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南省武陟县同步发动。

  在河南省疾病防备控制中心的主导下,临床试验接连进行66天,获得了新冠灭活疫苗两针接种后的安全性和有用性数据,对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研讨成果,均有较为完整的出现。这也是迄今为止时间最长、数据最全面、作用最理想的新冠疫苗临床研讨成果,为疫情防控和紧急使用提供了科学、可点评的数据。

  国药我国生物方面表示,此次研讨旨在点评新冠灭活疫苗在18—59岁健康受试者中,依照低、中、高剂量和0/14天、0/21天和0/28天不同程序接种后的安全性和免疫原性,重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化状况,探究了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。到现在,Ⅰ/Ⅱ期临床研讨受试者共1120人,已全部完结两针次接种。

  此次临床试验方案经过了周密规划,揭盲进程严格遵循科学性和严谨性,成果令人鼓舞。疫苗接种后安全、有用,接种疫苗组受试者均发生高滴度抗体,18—59岁组中剂量依照0/14天和0/21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达97.6%,依照0/28天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%。

  针对北京近期新发病例经过全基因组测序发现病毒新基因型,有专家担心或许“会导致疫苗作用减弱甚至无效”,国家863计划疫苗项目首席科学家、国药我国生物董事长杨晓明在承受科技日报记者采访时表示,已经注意到了这一新基因型,但它“仍然在今天阶段性揭盲的疫苗覆盖规模之内”,所以不会影响现在灭活疫苗的有用性。

  国药我国生物一起透露,正活跃推进Ⅲ期临床研讨的海外合作,与多个国家的企业和组织确定了合作意向。国药我国生物已首先建成了高生物安全等级出产车间,这也是现在全球仅有符合生物安全和GMP标准、从数量上可以满足紧急接种需求的新冠疫苗出产车间。





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